No contexto brasileiro, a fabricação e comercialização de medicamentos requerem o registro e autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Para obter esse registro, os fabricantes ou responsáveis devem apresentar as indicações aprovadas para o medicamento, ou seja, para quais condições de saúde a droga foi testada e considerada eficaz, com base em pesquisas que muitas vezes demandam anos para serem concluídas.
Entretanto, em certas circunstâncias, um medicamento inicialmente desenvolvido para um propósito específico pode revelar benefícios não planejados quando administrado no organismo humano. Esses efeitos não previstos inicialmente são observados pelos médicos, que passam a prescrever o medicamento para finalidades diferentes das originalmente indicadas. Quando isso acontece, estamos diante do uso e prescrição off-label, ou seja, o uso do medicamento para fins não mencionados em sua bula.
Portanto, um medicamento off-label é aquele que um médico prescreve para uma finalidade que não está explicitamente listada em sua documentação oficial.
Um exemplo notório é o ácido acetilsalicílico (AAS), originalmente desenvolvido como analgésico, mas que posteriormente demonstrou ser eficaz na prevenção de infartos, levando muitos médicos a prescrevê-lo para essa finalidade, mesmo que essa indicação não seja formalmente reconhecida.
O plano de saúde é obrigado a custear medicamento prescrito de uso off-label ou em caráter experimental?
A recusa de planos de saúde em custear medicamentos prescritos por médicos, sob a justificativa de que se trata de uso off-label ou em caráter experimental, tem sido uma questão recorrente na área da saúde.
No entanto, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) tem se posicionado de forma clara e firme, entendendo que essa recusa é abusiva e contrária aos direitos do paciente.
Como mencionado, o uso off-label de medicamentos refere-se à prescrição de um fármaco para uma finalidade não expressamente indicada na sua bula registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Essa prática ocorre quando os médicos identificam que determinado medicamento pode trazer benefícios para outras condições além das inicialmente previstas.
Nesse contexto, a recusa do plano de saúde em custear medicamentos registrados na ANVISA e prescritos pelo médico do paciente, mesmo que sejam de uso off-label ou em caráter experimental, é abusiva, tendo em vista que a decisão terapêutica cabe ao médico, que é o profissional habilitado para avaliar a necessidade do tratamento e a indicação do medicamento.
A operadora do plano de saúde não pode substituir a decisão médica, interpretando a bula do medicamento e alegando que a indicação não é adequada, razão pela qual a recusa do plano de saúde em custear medicamentos registrados na ANVISA e prescritos pelo médico do paciente configura uma ingerência na ciência médica, prejudicando o paciente enfermo.
Essa recusa coloca o consumidor em desvantagem exagerada, contrariando o artigo 51, inciso IV, do Código de Defesa do Consumidor.
Acrescenta-se que a definição do que constitui um tratamento experimental ou de recomendável eficácia clínica é de competência do Conselho Federal de Medicina, e não do plano de saúde. O CFM é responsável por editar normas que definem o caráter experimental de procedimentos em Medicina, autorizando ou vedando sua prática pelos médicos.
Conclusão
Diante do exposto, a recusa do plano de saúde em custear medicamentos registrados na ANVISA e prescritos pelo médico do paciente sob o argumento de uso off-label ou em caráter experimental é abusiva e contrária aos direitos do paciente, na medida que a decisão terapêutica cabe ao médico e não ao plano de saúde, que não pode alegar estar interpretando a bula do medicamento para afirmar que a medicação não é adequada, pois esse comportamento configura ingerência na ciência médica.
Portanto, é fundamental que os pacientes estejam cientes de seus direitos e busquem amparo jurídico caso enfrentem recusas injustificadas por parte dos planos de saúde. A saúde e a vida dos beneficiários devem ser preservadas, e o acesso a tratamentos adequados não pode ser negado de forma arbitrária.
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Por David Vinicius do Nascimento Maranhão Peixoto.
Referências
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