O ELREXFIO® (elranatamabe) é um medicamento inovador que pertence à classe de anticorpos biespecíficos de redirecionamento de células T. Sua ação terapêutica visa dois alvos importantes: o antígeno de maturação de células B (BCMA) e os receptores CD3 das células T. Este medicamento foi desenvolvido para o tratamento de pacientes que enfrentam o desafio do mieloma múltiplo recidivante ou refratário (MMRR), uma forma agressiva de câncer de células plasmáticas na medula óssea.
O mieloma múltiplo é o câncer de um tipo de células da medula óssea chamadas de plasmócitos, responsáveis pela produção de anticorpos que combatem vírus e bactérias. No mieloma múltiplo, os plasmócitos são anormais e se multiplicam rapidamente, comprometendo a produção das outras células do sangue.
A aprovação da indicação terapêutica do medicamento ELREXFIO® (elranatamabe) é baseada, principalmente, nos resultados do estudo clínico pivotal C1071003 (MagnetismMM-3), um estudo aberto, não randomizado, multicêntrico de Fase 2 que avaliou o uso de elranatamabe em monoterapia no tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (MMRR) que receberam pelo menos 3 classes de terapias prévias, incluindo um inibidor de proteossoma (PI), um agente imunomodulador (IMiD) e um anticorpo monoclonal (mAb) anti-CD38.
Esse medicamento foi aprovado pela ANVISA recentemente e ainda não possui parecer da CONITEC. Essa droga também não foi incorporada no ROL da ANS de 2021.
O ELREXFIO® (elranatamabe) possui registro perante a ANVISA com a seguinte indicação:
Elrexfio® é indicado como monoterapia para tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivante ou refratáio, que receberam pelo menos três terapias prévias, incluindo um inibidor de proteossoma, um agente imunomodulador e um anticorpo monoclonal anti-CD38, e que demonstraram progressão da doença na última terapia.
Qual o preço do medicamento ELREXFIO® (elranatamabe) no Brasil?
A Pfizer informou que o preço do Elrexfio nos Estados Unidos será de US$ 7.556 para o frasco de 44 mg e US$ 13.051 para o frasco de 76 mg. Convertendo para a moeda brasileira, esses valores representam cerca de R$ 37.000 e R$ 65.000, respectivamente. A farmacêutica também divulgou que o custo mensal do tratamento será aproximadamente de US$ 41.500, mas pretende reduzi-lo para US$ 26.000 quando os pacientes passarem para a dosagem quinzenal. Além disso, o tratamento médio com Elrexfio tem uma duração de cerca de oito meses na fase intermediária da terapia.
O plano de saúde possui obrigação de custear o medicamento ELREXFIO® (elranatamabe)?
Em relação ao tratamento do câncer, a maioria dos planos de saúde oferece uma cobertura abrangente, incluindo consultas médicas, internações, exames e medicamentos. Essa abrangência abarca até mesmo medicamentos orais e tratamentos medicamentosos domiciliares, como quimioterapia oral.
No entanto, é importante ressaltar que as operadoras de planos de saúde costumam negar a coberturas de medicações de alto custo como a do caso, tendo em vista que o Rol de Procedimentos e Eventos de Saúde da ANS estabelece uma lista de medicações que devem ser cobertas, além disso, a cobertura varia de acordo com o tipo de plano de saúde contratado, como ambulatorial, hospitalar com ou sem obstetrícia, referência ou odontológico. Esse rol é aplicável aos planos contratados a partir de janeiro de 1999, conhecidos como planos novos, porém, trata-se de rol exemplificativo.
Portanto, embora os planos de saúde sejam obrigados a cobrir grande parte das despesas relacionadas ao tratamento oncológico, como quimioterapia, radioterapia e cirurgia, a cobertura real depende das condições e do tipo de plano escolhido pelo beneficiário.
Uma característica importante da cobertura de tratamento oncológico pelos planos de saúde é que o câncer é a única doença que tem direito a tratamentos medicamentosos de uso domiciliar, de modo que é pacífico que, em outros tipos de doenças, o plano de saúde não deve cobrir o tratamento ministrado em domicílio, mediante tratamento oral.
Devido ao alto custo desses medicamentos, desde janeiro de 2014, os planos de saúde contratados em 1999 ou depois dessa data são obrigados a cobrir o tratamento antineoplásico com medicamentos orais (quimioterapia) administrados em casa, dentre os quais se destaca o medicamento ELREXFIO® (elranatamabe) pois promove o tratamento adequado para combater o mieloma múltiplo recidivante ou refratáio, haja vista que ele possui respaldo científico e registro recentíssimo na ANVISA.
Desse modo, a negativa em fornecer o medicamento ELREXFIO® (elranatamabe) a seus segurados quando há expressa indicação médica para tal viola o art. 51, § 1º, inc. II, do Código de Defesa do Consumidor, aplicável ao contrato de plano de saúde uma vez que este envolve inequívoca a relação de consumo, consoante dispõe a Súmula nº 469 do E. Superior Tribunal de Justiça: "Aplica-se o Código de Defesa do Consumidor aos contratos de plano de saúde".
Negar a realização de tratamento medicamento com a medicação ELREXFIO® (elranatamabe) quando há expressa indicação médica nesse sentido equivale a negar a própria proteção contratual, tendo em vista a natureza do contrato e dos objetivos para os quais é celebrado. Os direitos fundamentais à saúde e à vida, inerentes à natureza do contrato, são restringidos por tal cláusula.
O contrato pode apenas dispor sobre as patologias cobertas, não sobre o tipo de tratamento para cada patologia alcançada pelo contrato. Fosse assim, estar-se-ia autorizando que a empresa se substituísse aos médicos na escolha da terapia adequada de acordo com o plano de cobertura do paciente e comprometendo a eficácia da cláusula de cobertura. O médico, e não o plano de saúde, é responsável pela orientação terapêutica. Orientação diversa poria em risco a vida do consumidor.
Não há, portanto, que se falar em desequilíbrio contratual em desfavor à seguradora. O princípio pacta sunt servanda não é absoluto e deve ser interpretado em consonância com as normas de ordem pública, com os princípios constitucionais e de forma a preservar a natureza e os fins do contrato, sem que possa ameaçar seu objeto ou o equilíbrio contratual (CDC, art. 81, parágrafo primeiro, II).
O objetivo contratual da assistência médica comunica-se, necessariamente, com a obrigação de restabelecer ou procurar restabelecer, através dos meios técnicos possíveis, a saúde do paciente. Assim, viola os princípios mencionados qualquer limitação contratual que tente excluir o tratamento indicado como necessário por médico do beneficiário.
As vicissitudes decorrentes da patologia e as consequentes prescrições médicas não podem ser desconsideradas, porque estão abrangidas pela obrigação de prestar atendimento. No mais, a relação entre a operadora de saúde e os conveniados é instrumentalizada por contrato de adesão, com cláusulas regidas pela própria seguradora e que devem ser interpretadas da forma mais razoável à parte que apenas aderiu o contrato (consumidora aderente), de acordo com o que dispõe o art. 47 do CDC.
Assim, é dever do plano de saúde o fornecimento do medicamento ELREXFIO® (elranatamabe) ao paciente quando há prescrição médica, sendo a negativa da cobertura caracterizada como abusiva.
A falta de inclusão do ELREXFIO® (elranatamabe) no rol de procedimentos e eventos da ANS retira a obrigação do plano de saúde em fornecer a medicação?
A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) é responsável por definir o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que lista os procedimentos, exames e tratamentos com cobertura obrigatória pelos planos de saúde. Entretanto, é crucial compreender que esse rol possui caráter meramente exemplificativo. Ele estabelece o mínimo que deve ser coberto pelos planos, mas não pode limitar direitos já previstos em lei.
Em outras palavras, se um tratamento não está expressamente excluído das coberturas obrigatórias pela lei, a ausência desse tratamento no Rol da ANS não autoriza a operadora de planos de saúde a negar a cobertura. A regulamentação não pode criar restrições não previstas na legislação, e a garantia do direito à saúde e à vida dos beneficiários deve prevalecer.
Vale acrescentar que o Congresso Nacional promulgou a Lei nº 14.454/2022, que buscou modificar o entendimento estabelecido pelo STJ. A Lei nº 14.454/2022 alterou o artigo 10 da Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/98), introduzindo o § 12, que estabelece que o rol da ANS tem caráter exemplificativo:
Art. 10 (...)
§ 12. O rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado pela ANS a cada nova incorporação, constitui a referência básica para os planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e para os contratos adaptados a esta Lei e fixa as diretrizes de atenção à saúde.
No entanto, para que um plano de saúde seja obrigado a cobrir um tratamento ou procedimento não listado no rol da ANS, é necessário que a eficácia desse tratamento ou procedimento seja comprovada, conforme estabelecido pelo § 13, também acrescentado:
§ 13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que:
I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou
II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.
Portanto, atualmente o caráter do rol da ANS é exemplificativo, desde que fique configurado as hipóteses acima mencionadas, o que reforça a abusividade na negativa do medicamento ELREXFIO® (elranatamabe) prescrito pelo médico.
Convênio Negou ELREXFIO® (elranatamabe). O Que Fazer?
Quando um plano de saúde se recusa a cobrir procedimentos ou medicamentos oncológicos previstos na obrigatoriedade, o beneficiário tem diversas opções de recurso.
Primeiramente, é recomendável entrar em contato com a ouvidoria do plano de saúde para tentar resolver a situação. A ouvidoria é um canal de comunicação que pode ajudar a esclarecer os motivos da negativa e buscar uma solução.
Caso a ouvidoria não resolva o problema, o beneficiário pode registrar uma reclamação junto à ANS, que é a agência reguladora responsável por fiscalizar os planos de saúde no Brasil. A ANS pode mediar a situação entre o paciente e a operadora do plano e, se necessário, aplicar penalidades à operadora por negativas injustificadas.
Nesse tipo de caso, ainda é possível conseguir decisões judiciais em caráter urgente e liminar, o que, a depender do tipo de negativa garante o tratamento de maneira mais rápida do que recorrendo a vias administrativas acima indicadas.
Vale reforçar que, além de conseguir com que o plano custei o tratamento, a recusa injustificada de operadoras de planos de saúde em fornecer medicamentos ou cobrir procedimentos médicos essenciais, mesmo quando prescritos por médicos e necessários para a recuperação dos pacientes, configura violação dos direitos pessoais dos segurados e, consequentemente, uma causa de danos morais.
Assim, em casos excepcionais em que a recusa da operadora de plano de saúde em cobrir tratamentos médicos prescritos por médicos especializados representa um risco iminente para a vida do paciente, tal como ocorre em relação a pessoas com câncer, a jurisprudência tem reconhecido a existência do dano moral. Isso porque, a recusa vai além do mero descumprimento contratual, atingindo a boa-fé e causando constrangimento, medo e indignação ao segurado. Confira:
“2. A recusa injustificada da operadora de plano de saúde quanto ao fornecimento de medicamentos nos casos de recomendação médica e quando indispensável ao restabelecimento clínico do paciente, causa abalo moral ao consumidor, porquanto viola os direitos da personalidade do segurado."
Acórdão 1161216, 07402636820178070001, Relator: ROBSON BARBOSA DE AZEVEDO, 5ª Turma Cível, data de julgamento: 27/3/2019, publicado no DJe: 04/04/2019, Brasília, DF).
Portanto, a recusa injustificada das operadoras de planos de saúde em cobrir tratamentos médicos essenciais, quando prescritos por médicos e necessários para a saúde do paciente, pode ser revertida por decisões judiciais em caráter urgente e por essa negativa também resultar em danos morais, já que essa conduta configura risco de vida ao segurado, o paciente também tem direito a uma indenização por danos morais.
Conclusão
Ante o exposto, é dever do plano de saúde o fornecimento do medicamento ELREXFIO® (elranatamabe) ao segurado, sendo a negativa da cobertura caracterizada como abusiva, mostrando-se essencial que a pessoa que se encontra nesse tipo de situação se recorra do sistema judicial, para garantir o acesso ao tratamento necessário em um momento tão crítico como o enfrentamento do câncer.
Por último, recomenda-se que não se aguarde muito tempo esperando respostas ou soluções por parte do plano de saúde, sobretudo quando o paciente tiver a convicções de que os procedimentos do qual necessita, são negados com frequência pela seguradora devido ao alto custo dessas medicações.
Em caso de dúvidas envie um e-mail para [email protected], entre em contato através do nosso Site ou pelo telefone e WhatsApp (61) 99426-7511.
Por David Vinicius do Nascimento Maranhão.
